抗抑郁新药LY03005在美申报NDA

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2019-12-27 19:48

抗抑郁新药LY03005在美申报NDA

2019年12月27日10:29 来源:人民网-人民健康网

12月26日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)。该药物用于治疗抑郁症,也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。

此次申报基于绿叶制药与美国FDA在EOP2-CMC会议(End-Of-Phase 2-CMC meeting)和PNDA会议(Pre-NDA meeting)上达成的共识。LY03005是基于公司的新型化合物(NCE/NTE)平台自主研发的中枢神经系统独家产品。它是一种5?羟色胺?去甲肾上腺素?多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI),其中的一个活性代谢产物是一种5?羟色胺?去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)。

抑郁症是中枢神经领域最常见的疾病之一,该疾病是全球各地的首要致残原因,也是导致全球疾病负担的一个重大因素,目前只有不足一半的患者(在许多国家仅有不到10%的患者)接受有效治疗,病患形势严峻。

一般而言,传统抗抑郁药物,如选择性5—羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5—羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)存在快感缺乏、性功能障碍、无法改善认知障碍等药物缺陷。

绿叶制药集团管理层表示:”中枢神经治疗领域的全球患者人群庞大且不断增加,该类疾病无论对于患者还是对其家庭都造成了严重困扰。我们希望提供更多优质创新的原研药品,帮助全球更多有需要的患者,解决临床尚未满足的需求。”

目前,绿叶制药正在加大投入力度推进该疾病领域的新药开发。已有多个新药处于NDA或临床后期,预计将于2020年开始面向全球各主要医药市场陆续推出。

(责编:崔元苑、杨迪)

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